Toegankelijke etikettering van medicijnen

Dit voorjaar is in de Europese Unie de richtlijn gewijzigd die voorwaarden voor informatie rondom medicijngebruik van mensen regelt. Voor visueel gehandicapten is het artikel 56bis van de richtlijn 2001/83/EG (communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik), aangevuld met richtlijn 2004/27/EG van zeer groot belang. In deze artikelen staat dat de naam van het geneesmiddel ook in brailleschrift op de verpakking moet worden vermeld. Wanneer hij het product in de handel wil brengen, moet de vergunninghouder van het product ervoor zorgen dat de bijsluiter op verzoek van de patiƫntenorganisaties ook beschikbaar wordt gesteld in voor blinden en slechtziende toegankelijke leesvormen.

Nu deze nieuwe richtlijn is aangenomen krijgen de lidstaten tot 30 oktober 2005 de tijd om deze op nationaal niveau in te voeren. De Federatie heeft daarvoor contact gezocht met het ministerie van VWS en ook met andere partijen die van belang zijn bij de invoering, zoals de farmaceutische industrie, apotheken en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De rol van het ministerie van VWS is om een Nederlandse wettekst te maken. De Federatie bepleit bij dit ministerie om naast braille ook grootletterdruk in de wet te laten opnemen om de informatie op de verpakking toegankelijk te maken. Het College ter Beoordeling van Medicijnen is in Nederland verantwoordelijk voor de registratie van medicijnen; dit geldt zowel voor de vrij verkrijgbare medicijnen als voor de medicijnen op recept. Om voor registratie in aanmerking te komen dienen een medicijn, de verpakking ervan en de bijsluiter aan een aantal strenge criteria te voldoen die vervolgens door het College worden getoetst.

Het ligt dan ook voor de hand dat het ministerie van VWS dit College heeft gevraagd om te zorgen voor de praktische uitvoering van bovengenoemde artikelen uit de richtlijn. Het College heeft daartoe de Federatie benaderd; een eerste kennismaking heeft inmiddels plaatsgevonden. Het is de bedoeling dat de Federatie het College gaat adviseren over wat er op de verpakking in braille (en grootletterdruk) moet komen te staan. Te denken valt aan:

  • naam van het medicijn;
  • de vorm (tablet, bruistablet, zetpil etc.);
  • de sterkte (hoeveel mg);
  • de uiterste houdbaarheidsdatum.

Daarnaast moet er een systeem komen om de informatie in de bijsluiter toegankelijk te maken. Voorwaarde is dat dit systeem snel, goed toegankelijk en accuraat de informatie geeft. Het College ter beoordeling van Geneesmiddelen is lid van een Europese koepelorganisatie waar dit onderwerp ook aan de orde komt. Het streven is dan ook om zoveel mogelijk standaardisering in de uitvoering van de richtlijn te bereiken. De Federatie volgt dit proces ook actief via een recent opgerichte werkgroep in de European Blind Union. Hierin discussieert de Federatie met organisaties van visueel gehandicapten uit andere landen van de EU over dit onderwerp. Er wordt nu ook contact gelegd tussen de werkgroep van de EBU en de Europese koepelorganisatie van colleges die medicijnen boordelen. Daardoor zijn de belangenorganisaties op verschillende manieren betrokken bij het proces.

Na de eerste kennismaking is het duidelijk dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland het zeer nuttig en plezierig vindt om bij dit onderwerp samen te werken met de Federatie. We houden u op de hoogte van de ontwikkelingen en oplossingsrichtingen.

Bron:
Kortschrift nummer 27, november/december 2004

 

Reacties

Geen reacties tot nu toe.
 

Over Challenge-Media

Challenge-Media: Een kritische kijk op nieuws voor mensen met een functiebeperking.

Onbeperkt informatief: Omdat een handicap onze blik op nieuws niet vertroebelt.